乙肝在研新药硝唑尼特和II期加用TAF或ETV

2020年1月23日最近一次更新于全球临床试验数据库，试验题目（英译）：硝唑尼特与安慰剂治疗HBeAG阴性慢性乙型肝炎的比较研究，临床试验编号：NCT03905655，首次发布时间：2019年4月5日，乙肝在研新药硝唑尼特的Phase2治疗成人慢性乙肝临床试验。

乙肝在研新药硝唑尼特，更新II期进展，加用替诺福韦或恩替卡韦

本试验由Romark Laboratories L.C.主办，随机对照目的是评价和3种不同的硝唑尼特（NTZ）治疗方案加用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）或恩替卡韦（ETV）治疗慢性乙肝（CHB）的安全性、有效性和药代动力学-药效学（PK/PD）关系。硝唑尼特第二阶段具体试验设计如下：预计招募48名受试者，按照患者随机1:1:1:1（每组12名受试者），药品：安慰剂口服片，药物：硝唑尼特。

硝唑尼特的II期试验在2019年10月22日开始，预计完成时间：2022年12月1日，试验对象为e抗原阴性的慢性乙肝患者中，使用TDF、TAF或ETV，对e抗原阴性慢性乙肝患者进行随机双盲对照研究。安慰剂对照组：第1组 除持续TDF、TAF或ETV治疗外，每日2次口服3片安慰剂片，并随食物服用；主动比较器：第2组 除继续TDF、TAF或ETV治疗外，早上口服2片300毫克硝唑尼特（NTZ）片和1片安慰剂片，晚上口服3片安慰剂片。

主动比较器：第3组 2片300毫克的硝唑尼特（NTZ）片和1片安慰剂片，按照每日2次口服，同时服用食物，同时继续TDF、TAF或ETV治疗；主动比较器：第4组 除持续TDF、TAF或ETV治疗外，每日2次口服3片300毫克硝唑尼特（NTZ）片。主要结果指标：研究人员将关注基线至12周时，定量乙肝表面抗原的平均变化。以下是乙肝在研新药硝唑尼特第2期临床试验的入选标准：

年龄至少21岁；乙型肝炎病毒感染（血清乙肝表面抗原阳性至少6个月或血清乙肝表面抗原阳性和阴性的乙型肝炎病毒（HBV）核心抗原免疫球蛋白M（IgM）抗体）;乙肝e抗原（HBeAg）阴性；使用富马酸替诺福韦富马酸二酯（TDF）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）或恩替卡韦（ETV）治疗至少12个月的病毒学抑制（HBV-DNA低于定量下限）;定量乙肝表面抗原大于100IU/mL;丙氨酸转氨酶（ALT）低于正常上限的1.5倍；能够遵守研究要求。

排除标准：无法口服药物者；怀孕、哺乳或未使用节育措施的女性；有其他肝病原因：HCV、HDV或HIV联合感染者；有酗酒史或每日饮酒量超过40克；研究者认为会妨碍反应评估或使预期的治疗和随访过程不可能完成的任何伴随条件；对硝唑尼特（NTZ）或构成硝唑尼特（NTZ）片剂的任何赋形剂过敏或不耐受史；

肝细胞癌患者；失代偿性肝病包括腹水、食管静脉曲张出血、门脉高压或肝性脑病FibroScan评分大于11或肝活检有肝硬化病史；肌酐清除率小于65 ml/min（根据Cockcroft-Gault方程，使用理想体重）；临床相关的精神病史、癫痫发作、中枢神经系统功能障碍、严重的心脏、肾脏、病理性骨折或研究者认为可能干扰治疗的骨质疏松症、血液病或医学疾病的其他危险因素；恶性疾病在试验开始后3年内发生；风湿性疾病、炎症性肠病或银屑病需要或预计需要生物/免疫抑制疗法；服用或预期需要药物的受试者被认为是主要的CYP2C8底物。

小番健康结语：本II期人体临床试验在e抗原阴性慢性乙肝患者中进行，内容和试验设计登记于全球临床试验数据库，今年1月23日更新一次试验内容。试验目的是，评价和3种不同的硝唑尼特（NTZ）治疗方案家用TDF、TAF或ETV治疗CHB的安全性、有效性以及PK/PD关系。乙肝在研新药硝唑尼特（NTZ）II期预计将于2022年12月1日完成。

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